3. december 2020

Dansk forsker kortlægger forhindringer for billigere medicin

INDUSTRI

Medicin er dyrt, og derfor igangsatte EU for knap 20 år siden en strategi, der skulle øge konkurrencen og sænke priserne. Løsningen, biosimilær medicin, der efterligner biologisk medicin, er dog ikke slået så meget igennem, som man håbede. Forhindringer for et større markedsgennembrud er nu kortlagt af dansk forsker.

Louise
Photo: Privat og Colourbox.

Medicin redder liv, men koster tilsvarende mange penge. I 2022 anslår man, at verden bruger godt 2.800 milliarder kroner på lægemidler. Det er især de biologiske lægemidler mod for eksempel sukkersyge, gigt eller cancer, der er dannet af levende organismer, som presser prisen i vejret. Også de særligt aktuelle corona-vacciner er biologiske.

Da sundhedsvæsener har begrænsede økonomiske midler, besluttede EU for næsten 20 år siden, at det skulle være nemmere at lave billig medicin. På den måde kan man frigive penge, som man kan bruge på andre behandlinger, som man ellers ikke har råd til. Løsningen skulle være den såkaldte biosimilære medicin, der efterligner biologiske originaler med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet.

Men knap to årtier efter EU’s indgriben er producenterne stadig udfordret, fortæller Louise C. Druedahl, der i sit ph.d.-projekt har kortlagt udfordringer ved biosimilære produkter.

”De høje priser skyldes, at biologisk medicin er komplekse molekyler dannet af levende celler, og den kliniske testfase er ganske omfattende. Biosimilær medicin efterligner disse molekyler og springer dermed de fleste kliniske tests over, og det sparer mange penge i udviklingen af produktet. Men mit ph.d.-projekt viser, at der stadig er for mange forhindringer for producenterne. Den viden er første skridt mod en løsning,” forklarer Louise C. Druedahl, der er uddannet farmaceut fra Institut for Farmaci på Københavns Universitet.

Billig medicin giver flere penge til sundhedsvæsenet

Ønsket om at sænke prisen på medicin er stort, da det koster sundhedsvæsenet mange penge. Ved at udvikle billig medicin som for eksempel biosimilær medicin frigiver man penge til andre behandlinger, og det vil lette de danske regionernes økonomi betydeligt.

”Det mest kendte eksempel er Humira®, der blandt andet bruges til leddegigt. Det er verdens bedst sælgende lægemiddel, og indtil patentet udløb i 2018 omsatte Humira® for 400 millioner kroner om året i Danmark alene. Besparelserne er penge, man kan bruge andre steder i sundhedsvæsenet,” fortæller hun. Blandt andre sværvægtere er Herceptin®, der anvendes til brystkræft, og Mabthera®, et andet gigtpræparat. De to omsætter tilsammen ifølge tidligere tal for cirka 400 millioner kroner om året i Danmark.

I et kvalitativt studie publiceret som del af sit ph.d.-projekt har Louise C. Druedahl interviewet 25 aktører om udfordringerne ved biosimilær medicin. Blandt aktørerne er lægemiddelmyndighedspersoner i EU samt producenter og jurister i virksomheder, der laver henholdsvis biologisk og biosimilær medicin.

Udfordringerne fører også til innovation

Den helt store udfordring for producenter af biosimilære produkter er især de mange patenter, der beskytter mod for stor konkurrence. Et lægemiddel er beskyttet af patent i 20 år, og det er et vigtigt markedsredskab, der sikrer virksomheden indtjening, efter at man har brugt milliarder på at udvikle et produkt, som har været igennem en omfattende udviklings- og godkendelsesproces.

”Nogle lægemidler kan være beskyttet af op mod 100 forskellige patenter, og de er ikke nødvendigvis samlet ét sted. Det besværliggør processen, hvor man skal sørge for, at man ikke overtræder et patent, og man kan komme til at overse patenter selv efter omfattende søgning. Ifølge kilder, jeg har interviewet, kan patentet derudover være på nogle ret basale videnskabelige processer, der kan bruges til mange formål. Det kan også være en hindring,” forklarer Louise C. Druedahl.

I studiet peger aktørerne også på, at forretningshemmeligheder overraskende nok er en overkommelig forhindring for producenterne af biosimilær medicin.

”Faktisk viser det sig, at forretningshemmelighederne fører til, at de biosimilær producenter opfinder nye metoder og processer. Det vil sige, at man ender med at være innovativ undervejs,” fortæller hun.

Juridisk fællesfront i EU og USA

I 2017 etablerede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som godkender nye lægemidler, et pilotprojekt med det formål, at producenter af biosimilær medicin kunne søge om hjælp og vejledning til at imødekomme de formelle godkendelseskrav, så producenterne forstår de videnskabelige krav til godkendelsen.

Pilotprojektet er siden blevet kritiseret for ikke at dække producenternes behov for vejledning. Det sker, at man undervejs i produktudviklingsfasen får behov for at søge råd hos lægemiddelmyndighederne for at sikre, at man stadig er på acceptabel kurs vedrørende godkendelseskrav. Det er et udtalt behov, som projektet ikke adresserer tilstrækkeligt.

”Dertil kommer, at der kan være forskellige krav hos henholdsvis EMA og det amerikanske lægemiddelagentur, FDA, om end de trods alt er rimelig ens. Forskellene kan bidrage til at besværliggøre udviklingsprocessen, men jeg ved, at der i den amerikanske kongres er stillet forslag om at samle patenterne ét sted, og det vil kunne afhjælpe en stor del af de juridiske frustrationer,” fortæller Louise C. Druedahl.

USA har generelt haltet efter EU i spørgsmålet om biosimilær medicin. Det var først i 2010 med den tidligere præsident Barack Obamas ”Affordable Care Act”, at konkurrencen på biologisk medicin reelt blev mulig i USA.

Læs hele studiet “A qualitative study of biosimilar manufacturer and regulator perceptions on intellectual property and abbreviated approval pathways” i det anerkendte tidsskrift Nature Biotechnology.

 

Kontakt

Ph.d.-studerende Louise C. Druedahl
Louise.druedahl@sund.ku.dk
+45 35 33 74 24

 

Journalist Søren Thiesen
s.thiesen@sund.ku.dk
+45 28 75 29 34